近日，由北京三聚陽光知識產權代理有限公司和北京易聚律師事務所聯(lián)合代理委托人江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司的一件專利無效宣告結案。國家知識產權局作出第60422號無效審查決定，宣告美敦力公司擁有的第201710388962.2號“用于血管內介入的裝置”發(fā)明專利權全部無效。

　　美敦力公司成立于1949年，是全球領先的醫(yī)療科技公司，擁有95000多名員工。2022年，美敦力公司在“2022年全球醫(yī)療器械公司百強榜”排名第一，在《2022胡潤世界500強》位列第96位，在2022《財富》世界500強排行榜位列第473位。

　　涉案專利的權利要求1內容如下： 1.一種用于血管內介入的裝置，所述裝置包括：介入元件:細長操縱構件，所述細長操縱構件包括鉤狀部分，所述鉤狀部分由圍繞所述介入元件的近側部分延伸的金屬絲形成，所述鉤狀部分包括彎曲部，所述鉤狀部分（i）在所述金屬絲中在所述彎曲部的內區(qū)域處沒有實質性表面裂紋并且（ii）最大側向尺寸小于0.027英寸，其中最大側向尺寸沿著垂直于所述裝置的沿著由近及遠方向延伸的縱向軸線進行測量；和連結元件，所述連結元件將所述鉤狀部分基本永久附接到所述介入元件。

　《專利法》第22條第3款規(guī)定：創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術相比，該發(fā)明具有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質性特點和進步。

　　如果一項發(fā)明權利要求與一件現(xiàn)有技術證據相比存在區(qū)別技術特征，但是該區(qū)別技術特征或者被本領域中其它現(xiàn)有技術證據相應地公開了，或者屬于本領域的常規(guī)技術手段，使得該權利要求技術方案不具有突出的實質性特點和顯著的進步，則該項權利要求不具備創(chuàng)造性。

　　本案中，涉案專利的權利要求1要求保護的是一種用于血管內介入的裝置，我方提交的證據3公開了一種血管閉塞線圈輸送系統(tǒng)，二者同屬于血管內介入裝置技術領域；證據10與涉案專利均屬于人體內介入醫(yī)療器械，基本工作原理一致；證據1公開了一種管腔支架的重定位裝置，證據11公開了一種植入血管阻塞裝置，可用于將栓塞或者血管阻塞固定于人體血管，二者的技術領域與涉案專利相同。

　　與最接近現(xiàn)有技術的證據3的公開內容相比，權利要求1還存在兩點區(qū)別技術特征： （1）涉案專利中金屬絲形成的所述鉤狀部分圍繞所述介入元件的近側部分，證據3中的彎鉤或“J”形的遠端222是通過輸送線絲配接器230 連接到作為介入元件的閉塞線圈，其彎鉤所圍繞的是輸送線絲配接器； （2）涉案專利中的鉤狀部分在所述金屬絲中在所述彎曲部的內區(qū)域處沒有實質性表面裂紋，證據3未明確提及。

　　對此，我方認為證據3與證據10的結合，證據3與證據1的結合，證據3與證據11的結合，均能夠證明涉案專利直接連接方式沒有取得預料不到的技術效果，因而該區(qū)別技術特征（1）不能給涉案專利帶來技術貢獻。

　　關于區(qū)別技術特征（2），專利權人認為涉案專利權利要求1限定了在彎曲部的內區(qū)域處沒有實質性裂紋，這能夠提高連接穩(wěn)定性。

　　對此，我方認為，對本領域技術人員而言，作為介入血管中的醫(yī)療器械，無論是出于避免表面裂紋與人體組織或血液接觸造成傷害、因裂紋導致微小碎片脫落在血管內，還是出于確保醫(yī)療器械機械強度、防止部件在血管內意外斷裂脫落對患者造成危險的考慮，通常對介入人體血管內的醫(yī)療器械的表面光潔度都有較高的要求，通常都要求其所有表面都不具有實質性表面裂紋。我方提交的證據6作為行業(yè)標準類公知常識性證據，已經公開了出于確保包括抗拉強度在內的機械性能的考慮，外科植入物用的金屬絲在扭轉和打結的情況下表面不應出現(xiàn)裂紋，其屬于本領域的公知常識。

　　對于證據3和涉案專利中使用到的金屬絲，其使用過程中需要對介入元件進行拉拽等操作，并且在拉拽過程中，金屬絲的受力點恰恰位于鉤狀部分彎曲部的內區(qū)域處，為了確保金屬絲彎曲部的抗拉強度，本領域技術人員顯然容易想到要求該彎曲部的內區(qū)域處沒有實質性表面裂紋，這屬于本領域的常規(guī)技術手段。

　　因此，在證據3的基礎上，結合證據10以及所屬技術領域的常規(guī)技術手段，或者結合證據1以及所屬技術領域的常規(guī)技術手段，或者結合證據11以及所屬技術領域的常規(guī)技術手段，涉案專利權利要求1不具備突出的實質性特點和顯著的進步，因而不符合專利法第22條第3款關于創(chuàng)造性的規(guī)定。